Срок годности косметики устанавливает изготовитель с учетом состава, свойств готового продукта, упаковки и предусмотренного режима хранения. Заявленный период должен быть обоснован данными, которые показывают, что средство сохраняет установленные показатели безопасности и стабильности. Результаты исследований и техническая документация используются для подтверждения срока годности, указанного в маркировке продукции. Представители центра Пионер рассказали, какие испытания и документы проводят, чтобы подтвердить срок годности перед сертификацией косметики.
Как производитель устанавливает срок годности косметики
ТР ТС 009/2011 определяет срок годности как период, после истечения которого парфюмерно-косметическая продукция считается непригодной для использования по назначению. Конкретную продолжительность устанавливает изготовитель. Регламент не предусматривает единого срока, например 12, 24 или 36 месяцев, для всех косметических средств. При его определении учитывают характеристики конкретного продукта:
-
рецептуру и свойства входящих в нее компонентов;
-
физико-химические показатели готового средства;
-
устойчивость состава при хранении;
-
микробиологические показатели, если они нормируются для данной продукции;
-
материал и конструкцию потребительской упаковки;
-
температуру, влажность, воздействие света и другие предусмотренные изготовителем условия хранения косметики.
Срок относится к готовому продукту в конкретной упаковке. Например, данные о периоде хранения косметического сырья нельзя автоматически использовать для крема, изготовленного из этого компонента. После смешивания ингредиентов формируется новая система со своими физико-химическими и микробиологическими характеристиками.
На маркировке изготовитель указывает дату изготовления и срок годности либо дату, до которой продукт можно использовать. Если сохранение свойств требует специальных условий, например определенного температурного диапазона, соответствующую информацию также доводят до потребителя.
Какие испытания подтверждают стабильность косметической продукции
Для оценки способности продукта сохранять характеристики во времени проводят испытания стабильности косметики. При разработке программы исследований учитывают вид средства, его состав, свойства компонентов, предполагаемый период обращения и упаковку.
ГОСТ ISO/TR 18811-2020 содержит рекомендации по оценке стабильности парфюмерно-косметической продукции. Стандарт предусматривает возможность исследования образцов при различных температурных режимах и других условиях, позволяющих оценить изменения продукта в процессе хранения. В зависимости от вида косметики контролируют:
-
внешний вид;
-
цвет;
-
запах;
-
однородность;
-
отсутствие расслоения, осадка и других нежелательных изменений;
-
водородный показатель pH для продукции, где он применим;
-
вязкость и другие физико-химические характеристики, существенные для конкретного состава.
Набор контролируемых параметров выбирают с учетом свойств продукта. Например, для эмульсионного крема важна устойчивость системы к расслоению, тогда как для жидкого средства оценивают показатели, характерные для соответствующей формы продукции.
Отдельно контролируют микробиологическую безопасность в случаях, когда для данной категории она нормируется ТР ТС 009/2011. Регламент устанавливает требования к количеству мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов, а также отсутствию определенных бактерий и грибов. Требования различаются в зависимости от категории продукции.
При этом обязательные исследования, проводимые для декларации или государственной регистрации, и оценка стабильности решают разные задачи. Первые подтверждают соответствие образца требованиям безопасности ТР ТС 009/2011. Исследование стабильности позволяет оценить, сохраняются ли необходимые характеристики в течение заявленного периода.
Результаты лабораторного исследования оформляют в протокол испытаний косметики. В нем идентифицируют образец, указывают примененные методы, проверенные показатели и полученные значения. Для обоснования длительного срока могут использоваться результаты исследований в реальном времени и данные ускоренной оценки стабильности. Универсального правила, по которому определенное количество дней ускоренного теста автоматически соответствует году обычного хранения, ТР ТС 009/2011 не устанавливает.
Какие документы подтверждают заявленный срок годности
Единого документа под названием «сертификат срока годности косметики» ТР ТС 009/2011 не предусматривает. Обоснование формируется из материалов, которые характеризуют продукт и результаты его исследований. В доказательственную базу в зависимости от вида продукции и применяемой процедуры могут входить:
-
рецептура;
-
технические условия, стандарт организации или иной документ изготовителя, устанавливающий требования к продукции;
-
спецификация с контролируемыми характеристиками;
-
результаты оценки стабильности;
-
протоколы физико-химических исследований;
-
протоколы микробиологических исследований;
-
сведения о потребительской упаковке;
-
данные об установленном режиме хранения;
-
образец маркировки с заявленным периодом использования;
-
протоколы исследований, использованные при подтверждении соответствия ТР ТС 009/2011.
Документы на косметическую продукцию должны относиться к тому составу и варианту исполнения, который фактически выпускается в обращение. Если лаборатория исследовала крем одной рецептуры, полученные результаты нельзя без обоснования переносить на средство с другим содержанием консервантов, активных компонентов или иных веществ, способных повлиять на стабильность.
Для декларации о соответствии доказательственные материалы формируются с учетом выбранной схемы декларирования. Для продукции из перечня приложения 12 ТР ТС 009/2011 проводится государственная регистрация. В предусмотренный регламентом комплект входят документы изготовителя, сведения о составе, образец маркировки и протоколы исследований продукции по нормируемым показателям.
Таким образом, подтверждение срока годности основано не на одном протоколе, а на совокупности данных о рецептуре, характеристиках продукта, результатах исследований, упаковке и предусмотренных условиях его хранения.
Нужно ли повторно подтверждать срок после изменения рецептуры или упаковки
Необходимость новой оценки зависит от того, способно ли внесенное изменение повлиять на стабильность или безопасность готового продукта. Сам факт корректировки рецептуры еще не позволяет автоматически сохранить результаты, полученные для прежнего состава. Повторная оценка особенно актуальна при:
-
замене или изменении концентрации консерванта;
-
изменении соотношения компонентов, влияющих на pH или структуру продукта;
-
замене эмульгатора, стабилизатора либо другого компонента, от которого зависит устойчивость состава;
-
добавлении нового активного ингредиента;
-
изменении материала потребительской тары;
-
переходе с банки на тубу, флакон с помпой или другую конструкцию упаковки;
-
изменении предусмотренной температуры или иных условий хранения;
-
увеличении ранее установленного срока.
Объем повторных исследований определяют с учетом характера изменения. Если корректировка способна повлиять только на отдельные характеристики, изготовителю необходимо оценить связанные с ней показатели. При существенном изменении состава или упаковки может потребоваться новая программа исследования стабильности.
Например, после замены системы консервантов необходимо заново оценить связанные с ней характеристики продукта и убедиться, что заявленный период остается обоснованным. При переходе на тару из другого материала проверяют совместимость продукта с новой упаковкой и ее способность сохранять содержимое при предусмотренных условиях.
ТР ТС 009/2011 также связывает изменение рецептуры с действием разрешительных документов. Для продукции, прошедшей государственную регистрацию, внесение изменений в состав, которые приводят к изменению показателей безопасности, требует оформления нового свидетельства. Аналогичный принцип необходимо учитывать при оценке актуальности доказательственных материалов для декларируемой продукции.
Поэтому после изменения состава, технологии или упаковки сначала определяют, какие свойства готового средства могли измениться, затем оценивают необходимость дополнительных исследований. Ранее установленный срок годности косметики сохраняют только тогда, когда имеющиеся данные продолжают обосновывать безопасность и стабильность обновленной продукции в течение всего заявленного периода.
